A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME, IP) determinou a suspensão imediata da comercialização de todos os lotes do medicamento Metildopa 250 mg comprimidos, fabricado pela empresa Remedica Ltd., do Chipre.

De acordo com uma nota divulgada pela ANARME, a medida foi tomada depois de terem sido identificadas alterações nas características organolépticas de vários lotes do medicamento, nomeadamente a presença de manchas pretas na superfície dos comprimidos.

A autoridade reguladora considera que, devido a estas alterações, os lotes em causa não estão em conformidade com as especificações estabelecidas na respectiva monografia da Farmacopeia Britânica (BP) 2026.

A Metildopa 250 mg é utilizada no tratamento de diferentes situações de hipertensão. Entre as suas indicações está o tratamento da hipertensão durante a gravidez, bem como da hipertensão ligeira a moderada que não pode ser controlada apenas com o uso de diuréticos tiazídicos.

O medicamento também pode ser utilizado como alternativa terapêutica à reserpina em situações nas quais este fármaco esteja contraindicado ou quando a sua dose máxima não seja suficiente para controlar a hipertensão, segundo as referências do FNM 2023.

Perante as alterações identificadas, a ANARME determinou que as entidades que tenham em sua posse os lotes do medicamento abrangidos pelo alerta não devem proceder à sua venda, dispensa ou administração.

As entidades detentoras dos produtos devem ainda proceder à sua devolução às respectivas unidades fornecedoras, conforme orientado pela autoridade reguladora.

Para os doentes que estejam actualmente a utilizar o medicamento abrangido pelo alerta, a ANARME orienta os profissionais de saúde a procederem, logo que possível, à substituição por outro lote do produto.

A medida tem como objectivo garantir a segurança dos pacientes e assegurar que os medicamentos disponibilizados no mercado cumprem as especificações de qualidade estabelecidas pelas autoridades competentes.