MAPUTO — Moçambique alcançou um novo marco no sector da saúde ao obter o Nível de Maturidade 3 (ML3) no sistema de avaliação das autoridades reguladoras de medicamentos da Organização Mundial da Saúde (OMS), reconhecimento que coloca o país como o primeiro Estado africano de língua portuguesa e o décimo em todo o continente a atingir este patamar.

A distinção foi atribuída à Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos de Moçambique (Anarme), após uma avaliação do sistema regulatório nacional. O nível ML3 é destinado a sistemas considerados estáveis, funcionais e integrados, com capacidade para desempenhar as principais funções de supervisão de medicamentos e vacinas de acordo com padrões internacionais.

Numa nota, a OMS explicou que a classificação representa o reconhecimento de que a autoridade reguladora moçambicana possui capacidade para exercer as suas principais responsabilidades na área de regulação de medicamentos e vacinas, seguindo referências internacionais.

Para Sylvie Briand, directora-geral adjunta interina da OMS para Sistemas de Saúde, Acesso e Dados e cientista-chefe da organização, o resultado é consequência de um investimento contínuo no fortalecimento da capacidade regulatória de Moçambique e poderá produzir benefícios importantes para a saúde pública.

«“Sistemas regulatórios fortes protegem as pessoas, reforçam a confiança nos produtos de saúde e ajudam os países a responder de forma mais eficaz às necessidades e desafios de saúde pública em constante evolução”, afirmou Briand.»

De acordo com a OMS, a conquista significa que a autoridade reguladora nacional dispõe de melhores condições para garantir que medicamentos e vacinas sejam avaliados quanto à qualidade, segurança e eficácia, além de serem acompanhados e monitorizados durante todo o seu ciclo de vida.

A organização considera que o reconhecimento oferece também maiores garantias à população moçambicana de que os medicamentos e vacinas comercializados no mercado nacional obedecem a padrões apropriados.

O reforço da capacidade regulatória permitirá igualmente às autoridades melhorar a identificação de riscos relacionados com a segurança dos produtos de saúde, bem como detectar medicamentos falsificados ou de qualidade inferior.

A OMS destaca que a classificação ML3 não resulta de uma medida isolada, mas de vários anos de fortalecimento institucional desenvolvidos pela Anarme, com apoio técnico da própria Organização Mundial da Saúde.

Para avaliar o sistema regulatório moçambicano, a OMS recorreu à Global Benchmarking Tool (GBT), uma ferramenta utilizada para medir o desempenho das autoridades reguladoras em diferentes áreas.

Entre os domínios avaliados estão a autorização de medicamentos, realização de inspeções, vigilância do mercado, farmacovigilância e controlo laboratorial, entre outras funções essenciais para assegurar a qualidade e segurança dos produtos de saúde.

A OMS considera ainda que o avanço alcançado por Moçambique ultrapassa as fronteiras nacionais, uma vez que contribui para o fortalecimento da capacidade regulatória em África e para a promoção de um acesso mais equitativo a medicamentos e vacinas seguros e de qualidade garantida.

A organização acredita que a experiência de Moçambique poderá tornar-se uma referência para outros países africanos de língua portuguesa, sobretudo num momento em que o continente procura reforçar a cooperação e a harmonização dos sistemas nacionais de regulação de medicamentos.

Segundo a OMS, a experiência moçambicana poderá contribuir para o fortalecimento do sistema regulatório continental, numa altura em que a Agência Africana de Medicamentos trabalha para acelerar a convergência e a cooperação entre os diferentes organismos reguladores nacionais.

Assim, ao atingir o nível ML3, Moçambique passa a integrar um grupo restrito de países africanos com sistemas regulatórios considerados maduros, reforçando a capacidade nacional de garantir que os medicamentos e vacinas disponíveis à população apresentem padrões adequados de qualidade, segurança e eficácia.

Fonte: OMS