TTNEWS A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, I.P. (ANARME, IP) determinou a suspensão imediata da comercialização e a retirada do território nacional do lote 30047699 do medicamento MIRCERA injectável 75 mcg/0,3 ml, fabricado pela F. Hoffmann-La Roche Ltd., Suíça.
A medida consta do Alerta n.º 011/ANARME-AF/2026, publicado em 30 de Setembro de 2026, e é classificada como um alerta de qualidade.
Lote 30047699 sob alerta
O lote abrangido é o 30047699, correspondente ao medicamento MIRCERA (Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta), na apresentação injectável de 75 mcg/0,3 ml.
A ONCOFARMA, Lda. é a empresa responsável pela importação e distribuição do produto em Moçambique.
O MIRCERA é utilizado no tratamento da anemia associada à doença renal crónica, em adultos e crianças a partir dos 3 meses de idade.
Produto terá sido introduzido ilegalmente
Segundo a ANARME, a decisão foi tomada após uma fiscalização ao mercado que confirmou a presença do referido lote em território nacional.
A autoridade constatou que o produto terá sido introduzido ilegalmente no país, não estando, por isso, asseguradas as condições regulamentares necessárias relacionadas com a sua qualidade, segurança e eficácia.
Venda e utilização estão suspensas
Os estabelecimentos que tenham o lote 30047699 em stock devem suspender a sua venda, dispensa ou administração e proceder à devolução das unidades aos respectivos fornecedores.
A ANARME recomenda ainda que os doentes que estejam a utilizar este lote procurem os profissionais de saúde para que seja feita, logo que possível, a substituição por outro lote do medicamento.
A ONCOFARMA, Lda. foi igualmente orientada a iniciar a recolha imediata do lote em todo o território nacional, de acordo com os procedimentos previstos na legislação.
A ANARME recomenda aos estabelecimentos e profissionais do sector farmacêutico que verifiquem a existência do lote e cumpram integralmente as orientações do alerta.
A autoridade pede também que qualquer pessoa ou entidade que identifique o MIRCERA lote 30047699 não utilize o produto.
Para comunicar a identificação do medicamento ou obter informações, a ANARME disponibiliza o Centro de Informação de Medicamento, através do número +258 823062943 ou do e-mail farmacovigilancia.anarme@anarme.gov.mz.
O alerta é assinado pela Presidente do Conselho de Administração da ANARME, Tânia V. Sitoe, farmacêutica e especialista de saúde.
A instituição reafirma o compromisso de garantir que os medicamentos disponíveis no país cumpram os requisitos de qualidade, segurança e eficácia.
“Por Medicamentos Seguros, Eficazes e de Qualidade!”
Fonte: ANARME-DCI
